"Mała nowelizacja" ustawy refundacyjnej
W dniu 04 lipca 2013 roku weszła w życie tzw. „mała nowelizacja” ustawy refundacyjnej (ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych). Nowelizacja dotyczy m.in. uproszczenia procesu wnioskowania o ponowne objęcie refundacją. Zgodnie z art. 2 ustawy nowelizacyjnej uproszczenia stosuje się do wniosków już złożonych, a jeszcze nierozpatrzonych. Dzięki szybkiemu procesowi legislacyjnemu udało się uniknąć sytuacji gdzie 1 stycznia 2014 roku z listy refundacyjnej mogłoby zniknąć ponad 2,5 tys. produktów leczniczych, których producenci nie byliby w stanie złożyć w odpowiednim czasie wymaganych wniosków wraz z pełną dokumentacją. Uproszczony proces wnioskowania o ponowne objęcie refundacją leków znajdujących się już na liście polega bowiem na tym, iż nie będzie konieczności składania analizy HTA (ang. health technology assessment - analiza efektywności klinicznej, ekonomiczna, wpływu na system ochrony zdrowia), a w konsekwencji konieczności uzyskania opinii Agencji Oceny Technologii Medycznych.
Nowela wprowadza także przepis, zgodnie z którym w przypadku złożenia wniosku o ponowne objęcie refundacją leku znajdującego się już na liście refundacyjnej, w danym wskazaniu, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż w dniu złożenia wniosku o objęcie refundacją. Dotychczas brak było regulacji prawnej określającej wprost sposób ustalania ceny dla kolejnych decyzji refundacyjnej oraz zakres przedmiotowy takiego wniosku. Zastosowanie wprost przepisów ustawy wymuszałoby obniżenie cen wszystkich leków do wysokości obowiązującego dla nich aktualnie limitu. Wprowadzona zmiana powoduje, iż przepis obligujący do obniżki urzędowej ceny zbytu o 25% czy też do poziomu limitu nie będzie miał zastosowania.
Po wakacjach do Sejmu ma trafić projekt „dużej nowelizacji” ustawy refundacyjnej. Przewiduje się w niej m.in. zniesienie wymogu zmiany przepisanego leku wyłącznie na produkt, którego cena nie przekracza ceny produktu wyznaczającego limit finansowania; poszerzenie obowiązku informowania pacjenta o najtańszym odpowiedniku, wysokości dopłaty do ceny przepisanego leku oraz jego odpowiednika, jak również wprowadzenie importu docelowego w chemioterapii.
Joanna Idzikowska - Kania, radca prawny