Zgłaszanie działań niepożądanych leków-zmiany
W dniu 25 listopada 2013 roku weszła w życie długo wyczekiwana nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Nowela prowadzi do zwiększenia wykrywalności przypadków działań niepożądanych i tym samym do poprawy bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz w dalszej perspektywie do zmniejszenia ilości błędów medycznych. W dniu 18 czerwca 2013 roku Rząd przyjął projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego. W dniu 13 września 2013 roku nowelę przyjął Sejm. Jednak na ostatnim etapie prac, tuż przed skierowaniem projektu do Sejmu, zmieniono w ustawie nowelizacyjnej niektóre zapisy, co skutkowało tym, iż na część zawodów medycznych nałożono obowiązek zgłaszania działań niepożądanych, a części zawodów przyznano uprawnienie do zgłaszania działań niepożądanych leków.
Ostatecznie wprowadzono zmiany, w wyniku których doszło do podziału osób wykonujących zawody medyczne na te, które mają ustawowy obowiązek zgłaszać działania niepożądane leków oraz te, które mogą skorzystać z takiego uprawnienia. Nowelizacja, która weszła w życie z dniem 25 listopada 2013 roku przewiduje, iż zobowiązani do zgłaszania działań są: lekarze, pielęgniarki, położone oraz farmaceuci. Uprawnieni z kolei są: felczerzy, diagności laboratoryjni i ratownicy medyczni.
Uprawnionymi są także technicy farmaceutyczni. Zapis odnoszący się do techników farmaceutycznych pojawił się dopiero na końcowym etapie prac. Wcześniej, na etapie projektu, nie było w ogóle zapisu w ustawie nowelizacyjnej, który wprost odnosiłby się do techników farmaceutycznych. Były tylko zapisy ogólne o osobach wykonujących zawód medyczny, do których zaliczono techników farmaceutycznych. Ostatecznie w art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne dodano ust. 2a, gdzie przewidziano precyzyjnie, iż: „Technik farmaceutyczny jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu działania niepożądanego produktu leczniczego.” Tym samym, po wejściu w życie nowelizacji, nastała dwoista sytuacja gdzie farmaceuta jest zobowiązany ustawowo do zgłaszania działań niepożądanych, a z kolei technik farmaceutyczny ma w tym zakresie wybór. Trudno wytłumaczyć, czym podyktowane były opisane zmiany w ustawie nowelizacyjnej na ostatnim etapie prac, szczególnie, że środowiska medyczne nie negowały obowiązku ustawowego w zakresie zgłaszania działań niepożądanych leków.
Joanna Idzikowska - Kania, radca prawny